Voor patiënten die lijden aan C. difficile colitis - een hardnekkig aanhoudende ernstige darmontsteking die vaak conventionele behandeling ontwijkt - kan een ontlastingstransplantatie van een familielid, vriend of zelfs een arts het probleem vaak oplossen. In de afgelopen jaren heeft een toenemend aantal patiënten verlichting gevonden via fecale transplantaties, waarbij een steriele gemeenschap van darmmicroben van een andere persoon is geïnjecteerd - geen echte ontlasting. Patiënten die dergelijke procedures ondergaan, hebben schijnbaar wonderbaarlijke resultaten gezien. Sommige onderzoeken tonen aan dat tot 94 procent van de C. difficile infecties van patiënten verdwijnt na een transplantatie.
Maar nu, zoals Scientific American schrijft, "heeft de sh * t de fan geraakt." De Food and Drug Administration heeft een vleugje van de controversiële nieuwe behandeling gevangen en heeft fecale transplantaties verklaard als een biologische therapie, wat betekent dat elke arts die wil gebruiken het zal een nieuwe onderzoeksaanvraag moeten indienen. Voor patiënten betekent dit meer papierwerk, langer wachten op behandeling en een mogelijke afwijzing van een aanvraag door de FDA.
Dit is ook niet echt welkom nieuws voor artsen. Judy Stone, specialist in infectieziekten, gaat dieper in op SciAm :
Ja, er zijn veel vragen met betrekking tot FMT die verder onderzoek rechtvaardigen. Wat is bijvoorbeeld het beste verdunningsmiddel voor de ontlasting? Zout of water of melk of andere? Wat is de meest effectieve toedieningsweg - colonoscopie versus klysma versus nasoduodenale buis?
Ze schrijft echter dat fecale transplantaties bij patiënten een betere werkzaamheid vertonen dan vele andere behandelingen - sommige al goedgekeurd door de FDA, andere niet - die ook vaak meer kosten en ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Ik denk dat het redelijk is dat de FDA richtlijnen biedt en probeert gegevens in een gestandaardiseerd formaat te verzamelen, zodat we meer te weten kunnen komen over de beste benaderingen. Ik begrijp dat individuele artsen hun eigen behandelplan zullen moeten ontwikkelen en indienen - dat is zowel omslachtig als geen algemene conclusies opleveren. Hoewel de FDA zegt dat artsen in noodsituaties dringende goedkeuring kunnen vragen, in plaats van te wachten op een doorlooptijd van 30 dagen op hun IND-indiening, zal dit in de praktijk niet gebeuren.
Op MedPageToday voorspelde William Schaffner, infectieziekte-expert van de Vanderbilt University, dat de nieuwe regelgeving de kosten voor onderzoekers aanzienlijk zou verhogen (hoewel hij daar geen cijfer op kon zetten). Michael Edmond, arts aan de Virginia Commonwealth University, klaagt op zijn blog Controverses in Hospital Infection Prevention:
De afgelopen dagen heb ik veel tijd met patiënten gepraat en geprobeerd uit te leggen waarom ik hun aanstaande fecale transplantatie moest annuleren.
Dus nu moet ik een IND-nummer aanvragen, waarvoor ik de FDA mijn protocol moet sturen. Op de 30e dag na ontvangst van mijn documenten laat de FDA me weten of ik verder kan gaan. Toen ik gisteren met de FDA-officier sprak, vertelde ze me dat de FDA alleen geïnteresseerd is in fecale transplantaties met betrekking tot veiligheid. Ze willen ervoor zorgen dat donoren goed worden gescreend. Daarom moet ik ze mijn protocol voor donortesten sturen en dan krijg ik een uitspraak. Ik vroeg de officier waar de FDA naar op zoek was en kreeg te horen dat ze niet kunnen zeggen maar mijn protocol wel of niet zullen goedkeuren. Zou het niet zinvoller zijn geweest voor de FDA om de literatuur te raadplegen en experts te raadplegen over wat optimale testen van donoren en waarborgen voor de procedure zou moeten zijn en gewoon van artsen vereisen dat ze hun richtlijn volgen in plaats van de veronderstelling -denk-en-wacht-30 dagen spel?
Andere artsen worden uitgezet, maar meer begrip voor de beslissing van de FDA. MedPageToday schrijft:
Herbert DuPont, MD, van het University of Texas Medical Center in Houston, die zich daar opmaakt voor een belangrijk fecaal transplantatieprogramma, zei dat hij zijn protocol al had goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het centrum.
“Ben ik teleurgesteld? Ja, ”vertelde DuPont vandaag aan MedPage . “Heb ik problemen met de uitkomst? Absoluut niet."
DuPont, die ook de hoorzitting bijwoonde, zei dat hij de zorgen van de FDA begreep over de noodzaak om normen voor veiligheid en werkzaamheid vast te stellen met procedures zoals fecale transplantatie.
Dr. Stone suggereert in plaats daarvan dat de FDA-artsen de behandeling voortzetten bij bepaalde patiënten die hiervoor in aanmerking komen en hen uitsluiten van het langdurige goedkeuringsproces. Anders, net als zogenaamde wormtherapie, of opzettelijke infectie met parasitaire wormen om ziekten te behandelen, variërend van astma tot de ziekte van Crohn tot multiple sclerose, kunnen patiënten proberen de procedure thuis uit te voeren en kan er zelfs een zwarte markt ontstaan voor fecale transplantaties. Dus, terwijl de gezagsgetrouwe patiënten in het ziekenhuis lijden aan C. difficile infecties, zullen anderen proberen thuis hun eigen DIY-fecale transplantaties uit te voeren, die waarschijnlijk extra gezondheids- en veiligheidsproblemen veroorzaken als dingen in de badkamer misgaan.
Meer van Smithsonian.com:
Therapeutische kak gaat synthetisch
Gezond willen zijn? Beheer uw microben als een natuurpark
