In de afgelopen maand is de regering Trump al begonnen met het hervormen van de alfabetsoep van federale agentschappen die het voedsel, de lucht en het water van Amerikanen reguleren. De meeste aandacht ging uit naar het Environmental Protection Agency, dat deze week een hoorzitting kreeg met de titel "Make EPA Great Again", waarin een controversieel wetsvoorstel werd opgesteld om de wetenschappelijke gegevens te beperken die het agentschap kan gebruiken om regelgeving te maken. Maar er zijn tal van andere op wetenschap gerichte instanties die kwesties regelen die van cruciaal belang zijn voor de gezondheid en het welzijn van Amerikanen.
gerelateerde inhoud
- Vroeger had de FDA mensen van wie het werk was om thee te proeven
- Drie gruwelijke Pre-FDA Cosmetics
Aangezien sommige van deze bureaus fundamentele veranderingen ondergaan, is het de moeite waard om terug te kijken naar hoe ze zijn ontstaan en wat ze daadwerkelijk doen. We beginnen met de Food and Drug Administration, die bestaat om de veiligheid van Amerika's voedsel, cosmetica, medicijnen en medische hulpmiddelen te waarborgen. Voor de meeste Amerikanen betekent de uitdrukking "FDA goedgekeurd" een zegel van vertrouwen: het betekent dat het product in uw handen - of het nu een tube lippenstift, een insulinepomp of een condoom is - wetenschappelijk, medisch en nutritioneel verantwoord is bevonden. Maar wie doet al dat onderzoek?
Wat het doet
Over het algemeen schat de FDA dat het jaarlijks ongeveer $ 1 biljoen aan producten reguleert. Deze omvatten consumentenproducten die straling uitzenden, zoals magnetrons en zonnelampen, en zelfs tabaksproducten en voedsel voor huisdieren en vee en medicijnen.
De FDA voert deze verordening uit volgens de regels die het uitvaardigt en heeft meer dan 14.000 mensen in dienst om de productie van voedsel en medicijnen te inspecteren en onderzoek te doen naar nieuwe technologieën voor inspectie. (Vlees, gevogelte en eieren vallen onder de jurisdictie van het ministerie van Landbouw, terwijl kraanwater onder de bevoegdheid van de EPA valt.)
Hoe het kwam te zijn
De FDA begon met de goedkeuring van de eerste belangrijke wet voor voedsel- en drugsveiligheid van het land, de Pure Food and Drug Act uit 1906. De oorsprong van die wet komt voort uit een decennia lang gevecht voor de overheid om voedsel te reguleren.
Terwijl de industriële revolutie Amerika overspoelde, werd de productie van voedsel en medicijnen een grootschalige onderneming. Uitvindingen zoals conserven mogen voedsel lang genoeg meegaan om door het land te worden verzonden en voor langere periodes in de winkel te staan. Ondertussen werden "patentgeneesmiddelen" verkocht in catalogi voor verschillende kwalen. Deze industrialisatie bracht een nieuwe sluier tussen consument en product: naast kunstzinnige labels en hyped-slogans was er geen manier om te weten wat een product echt bevatte.
Natuurlijk begonnen fabrikanten deze ambiguïteit te benutten. Met behulp van specerijen of additieven kunnen blikjes de smaak van verlopen vlees en andere ondermaatse ingrediënten maskeren. Veel patentgeneesmiddelen vertrouwden uiteindelijk op grote hoeveelheden morfine of cocaïne om gebruikers een high te geven in plaats van ze daadwerkelijk te genezen.
De federale overheid heeft op dit moment grotendeels een hands-off benadering van voedsel- en drugsveiligheid gevolgd. Het hielp niet dat fabrikanten een belangrijke invloed hadden op het Congres door agressief lobbyen. Maar er was weerstand van binnenuit: een van de krachtigste voorstanders van voedsel- en drugsregulering was Harvey Wiley, die hoofd van het USDA's Bureau of Chemistry was. De officiële rol van Wiley was om wetenschappelijke ontwikkelingen te ondersteunen om boeren te helpen, maar zijn passie was om voedsel en medicijnen in Amerika veilig te maken.
Wiley maakte gebruik van een netwerk van krachtige steun: miljoenen Amerikaanse vrouwen die vreesden voor de veiligheid van zichzelf en hun families. Onder leiding van activiste Alice Lakey vormden deze vrouwen een niet te stoppen kruistocht van lobbyisten. "Historici en Dr. Wiley zelf loven de clubvrouwen van het land voor het keren van het tij van de publieke opinie ten gunste van de rekening" puur voedsel ", schreef FDA-historicus Wallace Janssen in 1981.
De kruistocht voor de Pure Food and Drug Act kreeg een laatste zetje van de publicatie uit 1906 van Upton Sinclair's The Jungle . Deze krachtige tentoonstelling, die de onmenselijke arbeidsomstandigheden in de Amerikaanse fabrieken wilde documenteren, vestigde ook de aandacht op de gruwelijk onhygiënische productie van veel bewerkte voedingsmiddelen. Zoals Sinclair beroemd schreef: "Ik mikte op het hart van het land en per ongeluk raakte de maag." Rond dezelfde tijd publiceerde muckraking-journalist Samuel Hopkins Adams een 12-delige uiteenzetting over de fraude en gevaren van de patentgeneesmiddelenindustrie in de lees het tijdschrift van Collier veel. Kort na de publicatie van het boek en de serie tekende een verontwaardigde president Theodore Roosevelt het wetsontwerp op 30 juni 1906.
De wet kreeg de bijnaam de Wiley Act en reguleringsmacht werd gegeven aan Wiley's Bureau of Chemistry. Latere wijzigingen en wetten breidden en reorganiseerden het bureau uit, dat uiteindelijk uitgroeide tot de Food and Drug Administration van vandaag.
Een belangrijke prestatie
De FDA houdt al een eeuw de wacht over de Amerikaanse consument. Een van de beroemdste prestaties was de afwijzing van thalidomide, een veelgebruikt medicijn waarvan later bleek dat het significante geboorteafwijkingen veroorzaakte. Het medicijn werd eind jaren vijftig in Europa op de markt gebracht als een manier om ochtendmisselijkheid bij zwangere vrouwen te onderdrukken. In die tijd dachten artsen dat medicijnen die aan een moeder werden gegeven, de foetussen niet konden beïnvloeden. Dus deden ze niet eens de moeite om de veiligheid ervan voor het ontwikkelen van baby's te testen.
Toen de fabrikanten van thalidomide goedkeuring vroegen aan de FDA om het medicijn in de VS in 1960 te verkopen, remde FDA-inspecteur Frances Kelsey het proces af door het bedrijf te vragen meer veiligheidsonderzoeken uit te voeren. Het jaar daarop kwamen er berichten naar voren dat duizenden baby's met ernstige geboorteafwijkingen werden geboren. Het werk van de FDA aan thalidomide verdiende Kelsey lof van president John Kennedy en hielp bij het aannemen van amendementen die het FDA-beoordelingsproces voor geneesmiddelen versterkten.
"Haar uitzonderlijke oordeel in de evaluatie van een nieuw medicijn voor veiligheid voor menselijk gebruik heeft een grote tragedie van geboorteafwijkingen in de Verenigde Staten voorkomen, " zei Kennedy terwijl ze haar in 1962 een medaille voor een onderscheiden federale dienst toekende.
Grote kritiek
Een van de grootste kritieken tegen de FDA in de afgelopen jaren is de voortdurende goedkeuring van opioïde medicijnen, ondanks de steeds verwoestende epidemie van landelijk misbruik van opioïden, waarbij overdoses volgens de Centers for Disease Control nu 91 mensen per dag doden.
"Ze luisteren naar deze patiënten en de mensen die financieel veel kunnen winnen aan opiaten, in plaats van kennis te nemen van het bewijsmateriaal", vertelde Jane Ballantyne, arts van de Universiteit van Washington, in 2015 aan Roll Call .
Ballantyne, die ook diende als president van de Artsen voor Verantwoord Opioïde Voorschrijven, zei dat de FDA herhaaldelijk had geweigerd om de zeer verslavende aard van opioïde medicijnen te overwegen bij het beoordelen van de medicijnen. Hierdoor waren veel patiënten zich niet bewust van de gevaren van de pijnstillers die ze kregen.
Marion Nestle, een voedingshistorica en professor in voedings- en voedselstudies aan de Universiteit van New York, maakt zich ook zorgen over de snelle goedkeuring van de FDA van vele andere soorten medicijnen. Dit proces heeft volgens haar geleid tot de goedkeuring van controversiële geneesmiddelen die volgens haar niet op de markt hadden mogen worden gebracht. "De geneesmiddelenindustrie wil snelle goedkeuring van de medicijnen die ermee worden gemaakt, of ze nu werken of niet, " zegt ze.
Het leiderschap
De meerderheid van de leiders van de FDA zijn artsen geweest. Dit omvat de meest recente commissaris voor voedsel en drugs, cardioloog Robert Califf. Califf, die 35 jaar aan de Duke University werkte voordat hij in 2015 door president Barack Obama werd benoemd als commissaris. In een exitgesprek met de Washington Post vorige maand verdedigde Califf zijn inspanningen om de goedkeuring van generieke geneesmiddelen voor de bestrijding van stijgende kosten van medicijnen en toch hard werken tegen ineffectieve medicijnen.
"Ik denk dat we vrij duidelijk bewijs van het publiek hebben dat ze graag een systeem willen hebben dat hen enige zekerheid geeft dat de behandelingen die ze krijgen werken", zegt Califf.
In antwoord op geruchten dat de volgende FDA-commissaris uit de investeringswereld zou kunnen komen, zegt Nestle dat een niet-medische of wetenschappelijke figuur het agentschap op potentieel negatieve manieren zou hervormen. "Door iemand die helemaal geen wetenschappelijke achtergrond heeft, in die functie te veranderen, wordt het een heel ander soort bureau", zegt Nestle, die ook in de wetenschappelijke adviesraad van de FDA heeft gediend. Ze roept ook op tot krachtige toekomstige overheidssteun voor de FDA, ondanks de tekortkomingen.
"Het is een enorm belangrijk bureau dat meer financiering nodig heeft, niet minder", zegt ze.
Een belachelijk feit
Maden zijn een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel. In 2004 verklaarde het bureau dat artsen deze griezelige kriebels konden gebruiken om dood en geïnfecteerd weefsel veilig te reinigen van open wonden en de helende groei te stimuleren. En ze zijn niet de enige bug die het bureau reguleert: bloedzuigers en wormen worden ook erkend als medische behandelingen. Iets om over na te denken de volgende keer dat je de woorden 'FDA goedgekeurd' ziet.
Noot van de redactie: dit is de eerste in een reeks Smithsoniaanse inleidingen over door wetenschap aangestuurde overheidsinstellingen en hoe deze tot stand zijn gekomen.
